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企業名 エドワーズライフサイエンス株式会社
資本金 11億3200万円
設立年月 2000年4月
所在地 東京都新宿区
業種 医療機器メーカー
募集職種 Clinical Science
事業内容 重度の循環器疾患治療・モニタリング用医療機器の開発・製造・販売・サービス
職務内容 国内臨床試験または国際共同治験のクリニカルサイエンス業務
 -治験実施計画の策定  -治験実施計画書を含む治験関連文書の作成
 -PMDA相談  -医学専門家とのコミュニケーション
 -外部委員会マネジメント(DMC、CEC、コアラボ)
 -治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応総括報告書の作成
 -承認申請資料の作成
海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
 -承認申請資料の作成
 -海外臨床試験のQC業務(GCP適合性確認業務)を含めたプロジェクト全体のリード
必須業務経験 【必須(MUST)】

・医療機器または医薬品の臨床試験(治験)に関する業務歴 2年以上
・臨床試験の法規制等に関する知識
・理系大学卒以上
・英語力(読み書きが困らないレベル)
・文書作成能力

【歓迎(WANT)】

・クリニカルサイエンス業務経験
・国際共同治験に関する業務経験
年収
その他備考
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