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企業名 Baxter株式会社
資本金 39億3000万円
設立年月 1969年3月
所在地 東京都中央区
業種 医療機器メーカー
募集職種 Manager / Quality Assurance
事業内容 透析製品、薬剤投与システムの輸入、製造、販売、アフターケア
職務内容 職務概要
・品質保証グループの戦略、⽬標に従い、年度計画の⽴案・決定に関与する。
・品質保証活動を主導し、問題解決、法令順守、品質保証レベルの向上、に寄与する。
・製品の品質保証に関して海外及び国内の製造所に対して適切な情報交換を⾏う
・各製造所における製造管理・品質管理について監視監督を⾏う。
・コンプライアンスの遵守状況を確認し、適切な改善を⾏う。

主な職務内容
・バクスターの製造販売する製品における品質状況を監視し、国内外の品質情報に基づく処置を提案、実施する
・海外製造所に対して定期的な情報交換を実施し、製品の継続的改善を図る。
・国内市場における製造販売状況を監視し、事業部に対して必要なサポートを⾏う。
・苦情に対する是正処置を各製造所から収集し、改善策に対する妥当性を検討する。
・ 国内外の変更情報に対して、品質に関連する国内での影響評価を⾏う。
 製造販売する製品に対する標準書を作成、発⾏し、各製造所と内容について合意を得る。
 安全管理グループと適切に連携し、苦情情報等について製品品質・安全性についての評価を協働で⾏う。
 製品ホールド、回収の実施、及び⾏政当局への報告文書の作成、対外向け文書のレビューを⾏う。
 内部監査、グローバル監査、外部監査など各種監査に参加する。
 海外動向、国内⾏政/業界動向の情報を収集し組織へ浸透させる。
 部門内外の教育実施を実施する。
必須業務経験 ・コンプライアンスに対する⾼い意識
・社内外の関係者と円滑な関係を築けるコミュニケーション、チームワークスキル
・英語⼒(担当する業務に関して海外担当者と必要なコミュニケーションがメール・会議等⾏える)
・医薬品医療機器法、関連法令等の知識と理解、品質保証に関する知識及び業務経験(最低5年以上)
・品質改善方法、品質管理⼿法(シックスシグマ、Kaizen、サンプリングと抜き取り検査、管理図表など)の知識
・プロジェクトマネジメント経験(あれば望ましい)
・薬剤師(あれば望ましい)
・業界での活動経験(あれば望ましい)
年収
その他備考
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